在中医理论指导下建立的生存质量量表日益增多,作者从理论和实践两个方面探讨其建立的必要性并分析跨医学体系应用时是否需要调适。理论分析显示,中西医量表有共同的测评目标,中医量表能更好地反映国内人群的期待和习惯;在实践层面,从数据库中检索到47个中医量表,其中17个中医量表有18个对应的西医量表。比较中西医量表发现,在领域层次,除共同关注生理、心理、社会因素外,中医量表更关注形神统一、人与自然和社会的统一、体质等;在方面层次,中医量表更关注情绪、主动的社会交际、中医症状和证候特点、饮食口味、睡眠、大小便等。另外,对共同关注的领域其条目询问角度也有明显差别,其他方面两者无明显差异。跨医学体系使用时若无明显的学科特色术语则无需调适,但需注意文化差异可能的影响。因此,理论分析认为中医量表可弥补西医量表在国内应用时的局限,实践分析显示中医量表有卓越的信息覆盖和挖掘能力,中西医量表需要也有能力相辅相成,共同服务于大中华文化体系。在相同文化背景下跨中西医学体系使用对方量表时原则上不需调适,但期待基于严谨设计下的临床试验数据支持。

中医药标准化是中医药现代化、国际化的重要基础,中医药标准化战略规划是中医药事业发展的核心问题。目前,一些发达国家和有较好经济基础的发展中国家纷纷研究制定传统医药标准化战略。我国中医药标准化战略研究尚处于起步阶段,本文对其研制步骤和方法进行了初步探索。首先,基于SWOT矩阵分析法对中医药事业的机遇、挑战、优势和弱势进行综合分析,确定战略策略;在此基础上,以相关法规为指导,确定战略目标;围绕战略目标,综合运用文献分析法和专家调研法形成战略优先领域;针对战略目标和优先领域,制订相应的保障措施。其次,综合上述内容,形成中医药标准化发展战略草案。然后,征询专家意见,修改、形成中医药标准化发展战略。

临床研究者在解读试验结果时往往只重视P值的大小,但P值存在一定的局限性。把握度计算是设计研究方案及解释研究结果的有效工具,而用可信区间来展示数据则会促进对于阴性结果的新的解释的产生。在报道临床研究统计结果时,不但要给出假设检验的具体P值,还应该给出有关总体参数的95%置信区间,以给读者一个信息完善、说理清晰透彻的统计分析结果。

观测指标是试验设计三要素中的又一重要要素,因为观测指标是反映试验因素作用于受试对象后所产生的作用强弱的一种具体体现,而且任何一项试验研究都离不开它。观测指标大致可分为两类,一类是反映研究对象的基本特征、习惯或状态的指标,另一类是反映不同的药物或疗法对研究对象所产生的作用或效果的指标。本文重点介绍观测指标的定义、特点、选择方法、指标的观察以及主要指标与次要指标。

背景：氯氮平引起的唾液分泌过多在精神分裂症患者中的发病率很高,不但影响患者外观及人际交往,也会影响患者的生命质量,常是患者不愿意继续服药的原因。本研究拟评估传统中药方剂缩泉丸和五苓散对氯氮平引起的唾液分泌增多的治疗作用。
方法与设计：本研究采用前瞻性、双盲、随机、安慰剂对照试验设计,共预计从台湾中部一所医学中心精神部门纳入45名受试者,随机分配至缩泉丸组、五苓散组及安慰剂组。患者根据其所在组接受不同的治疗,缩泉丸或五苓散或安慰剂口服10 g,每日两次,共8周。使用流涎严重度量表评分、夜间流涎量表评分及唾液腺造影的结果作为主要结局指标;临床总体印象量表评分、阳性与阴性症状量表评分、异常不自主运动量表评分、锥体外系副反应量表及中医体质量表评分作为次要结局指标。
讨论：通过本试验研究,希望能够证实缩泉丸和五苓散对于氯氮平引起的精神分裂症患者唾液分泌增多有一定的疗效,并能通过改善患者的精神状态而提高其生命质量。

目的：探索个体针刺疗法作为常规治疗的辅助手段在精神分裂症患者中的效果;采用探索性病例研究的方法,使用定量和定性评价工具,以便能够对针刺治疗此类患者的确切疗效作出科学评价,并对未来采用针刺治疗此类患者的试验设计提供方法学建议。
方法：共纳入11例精神分裂症患者,在予以10周的针刺治疗前,治疗过程中及治疗后分别采用多种有效的定量和定性评价工具对患者进行多方面的评价。这些评价手段包括对针刺治疗、全科医生及精神科医生病历的整理回顾。分析定性资料以评价受试者向研究者及其临床医生和护理人员报告的内容的可靠性。
结果：11名受试者中共有8名完成了1个疗程的针刺治疗,全部11名受试者都报告了针刺治疗的积极作用,包括精神分裂症症状的改善,缓解药物的副作用,对精力、内在动机、睡眠、成瘾症状及其他身体机能的促进作用。但是,受试者向研究者和针刺医生报告的信息在不同治疗阶段有一定差别,且往往不一致;在研究结束后,受试者向研究者报告了更多的信息。
结论：本研究表明,在常规疗法之外辅以针刺治疗能够给精神分裂症病人带来一定益处。对数据的三角测量表明了受试者报告内容的某些不一致性,而这些可以通过多种研究方法的混合使用得以克服。通过对数据的比较,推荐在将来的研究设计中使用阳性与阴性症状量表、针刺临床试验干预措施报告标准以及在问卷中增加对药物副作用、运动、睡眠以及日常作息的调查。在将来的研究中还应充分考虑到,恢复期患者容易复发,应该让他们可以方便地获得帮助。

背景：亚健康对人们生活、工作的影响及其高发生率使得对其有效干预措施的需求日益突显,而如何发挥中医药在调治亚健康方面的优势及评价中医药干预亚健康的效果,是今后亚健康干预研究的一个重要研究方向。
目的：评价“消疲怡神”配方颗粒干预肝郁脾虚型疲劳性亚健康状态的有效性及安全性。
设计、场所、受试者和干预措施：采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验,观测时间为18周,其中干预6周,随访12周。将来自北京小汤山医院、河南中医学院第一附属医院及辽宁中医药大学附属医院的体检中心及门诊的200例肝郁脾虚型疲劳性亚健康状态的受试者随机分为“消疲怡神”配方颗粒组（简称消疲怡神组,n=100）和安慰剂组（n=100）,分别给予“消疲怡神”配方颗粒和安慰剂干预6周。
主要结局指标：运用疲劳量表-14（Fatigue Scale 14, FS-14）总分来判断疲劳状况,并进行中医证候（肝郁脾虚证）积分评价。
结果：消疲怡神组有3例失访,最后200例进入全分析集（full analysis set,FAS）,197例进入符合方案集”（per-protocol set,PPS）。消疲怡神组与安慰剂组疲劳状态的疗效（FS-14分值）显示,完全缓解率分别为14.0%和9.0%（FAS）与14.4%和9.0%（PPS）,显效率分别为19.0%和15.0%（FAS）与19.6%和15.0%（PPS）,有效率分别为39.0%和26.0%（FAS）与39.2%和26.0%（PPS）,总有效率分别为72.0%和50.0%（FAS）与73.2%和50.0%（PPS）。Ridit分析显示“消疲怡神”配方颗粒改善疲劳状态的疗效优于安慰剂（P<0.05）。消疲怡神组与安慰剂组肝郁脾虚证候的疗效比较显示,完全缓解率分别为1.0%和0.0%（FAS）与1.0%和0.0%（PPS）,显效率分别为20.0%和7.0%（FAS）与19.6%和7.0%（PPS）,有效率分别为29.0%和24.0%（FAS）与29.9%和24.0%（PPS）,总有效率分别为50.0%和31.0%（FAS）与50.5%和31.0%（PPS）。Ridit分析显示“消疲怡神”配方颗粒改善肝郁脾虚证候的疗效优于安慰剂（P<0.05）。第12周和18周随访表明,消疲怡神组的FS-14分值明显低于安慰剂组。未发现试验药物的不良反应。
结论：“消疲怡神”配方颗粒治疗肝郁脾虚型疲劳性亚健康状态安全有效。

背景：某些肿瘤标志物在临床上广泛应用并成为判断肺癌疾病进展情况的一个重要观察指标,中医药与化疗联合治疗肺癌能否改善肿瘤标志物水平也成为临床医生逐渐关注的一个问题。
目的：探讨抗瘤增效方对中晚期非小细胞肺癌（non-small-cell lung cancer,NSCLC）化疗患者血清糖类抗原50（carbohydrate antigen 50,CA50）、细胞角蛋白19片段（cytokeratin 19 fragment,CYFRA21-1）、癌胚抗原（carcinoembryonic antigen, CEA）的影响及其与临床疗效的关系。
设计、场所、对象和干预措施：所有患者均为2008年10月~2009年12月在上海中医药大学附属龙华医院肿瘤科及上海市浦东新区浦南医院肿瘤科治疗的住院患者,采用前瞻性、随机、对照的临床研究方法,将74例中晚期NSCLC患者分为治疗组（抗瘤增效方+化疗）、对照组（单纯化疗）各37例,均采用NP方案（诺维本+顺铂）化疗2个疗程,治疗组在化疗同时口服中药抗瘤增效方。
主要结局指标：检测治疗前后NSCLC患者CA50、CYFRA21-1、CEA水平并观察疗效、中医症状、生活状态评分（Karnofsky评分）,探讨疗效与CA50、CYFRA21-1、CEA水平变化的关系。
结果：两组患者均未达到完全缓解。治疗组近期稳定率（部分缓解+稳定）为89.20%（33/37）,优于对照组的70.30%（26/37）（P<0.05）。治疗组治疗后血清CA50、CYFRA21-1、CEA水平均较对照组明显下降（P<0.05）,稳定患者治疗后血清CA50、CYFRA21-1、CEA水平也下降,对照组变化不明显,甚至有升高趋势。此外,治疗组治疗后中医证候改善率为51%（19/37）,优于对照组的11%（4/37）（P<0.05）。而生活质量的变化,治疗组总有效率为91.89%（34/37）,优于对照组的56.76%（21/37）（P<0.01）。
结论：中药抗瘤增效方结合化疗治疗中晚期NSCLC可以获得较好的局部病灶稳定缓解,降低肿瘤标志物水平,同时明显改善伴随症状,提高生活质量。

目的：观察鱼藤素对MCF-7细胞株细胞增殖和凋亡及磷脂酰肌醇-3激酶/蛋白激酶B（phosphatidylinositol 3-kinase/protein kinase B,PI3K/Akt）信号通路的影响,旨在研究其抗肿瘤机制。
方法：细胞计数试剂盒8（cell counting kit-8,CCK8）检测0、1、5、10、15和20 μmol/L鱼藤素作用6、24、48和72 h后对MCF-7细胞增殖的影响,膜联蛋白V-异硫氰酸荧光素/碘化丙啶双染法检测细胞凋亡率,透射电子显微镜观察细胞凋亡形态,蛋白质印迹法检测细胞内PI3K/Akt通路相关分子的蛋白表达。
结果：5、10、15和20 μmol/L鱼藤素作用6、24、48和72 h后能明显抑制MCF-7细胞增殖（P<0.01）,抑制率随着浓度升高和时间延长而增加,各组间两两比较差异有统计学意义（P<0.05）;而1 μmol/L鱼藤素作用6、24、48和72 h后对MCF-7细胞的增殖无明显影响（P>0.05）。5、10、15和20 μmol/L鱼藤素作用6 h后能诱导MCF-7细胞凋亡,透射电子显微镜下可观察到典型的凋亡细胞形态,而相同条件下1 μmol/L鱼藤素对MCF-7细胞的凋亡诱导作用不明显。5 μmol/L鱼藤素作用6 h后,MCF-7细胞内磷酸化Akt（p-Akt）（Thr308）、磷酸化糖原合成酶激酶-3β（phosphorylated glycogen synthase kinase-3β,p-GSK-3β）（Ser9）、磷酸化磷酸肌醇依赖性激酶1（phosphorylated 3-phosphoinositide-dependent protein kinase 1,p-PDK1）（Ser241）和磷酸化人第10号染色体缺失的磷酸酶及张力蛋白同源的基因编码的蛋白（phosphorylated phosphatase and tensin homologue deleted on chromosome 10,p-PTEN）（Ser380）的表达量明显减少,而总Akt蛋白的表达量则无明显变化;1 μmol/L鱼藤素作用6 h后,细胞内上述所有蛋白的表达量均无明显变化。
结论: 鱼藤素可能通过抑制PTEN（Ser380）和PDK1（Ser241）蛋白的磷酸化,进而抑制Akt（Thr308）的磷酸化,间接抑制其下游GSK-3β（Ser9）的磷酸化,最终诱导MCF-7细胞凋亡和抑制其增殖。

目的：比较单纯活血中药含药血清与活血解毒中药配伍含药血清对氧化低密度脂蛋白(oxidized low-density lipoprotein,ox-LDL)刺激的人脐静脉内皮细胞(human umbilical vein endothelial cell, HUVEC)活力、氧化损伤及凋亡的影响。
方法：32只Wistar大鼠随机分为空白对照组（蒸馏水）、阳性对照组（辛伐他汀1.8 mg/kg）、活血组（芎芍胶囊0.135 g/kg）和活血解毒组（芎芍胶囊合用黄连胶囊,各0.135 g/kg）。连续灌胃7 d,末次给药后1 h,腹主动脉采血制备含药血清。胶原酶消化法制备HUVEC,将ox-LDL（100 μg/L）和（或）相应含药血清作用于HUVEC,24 h后倒置显微镜下观察细胞形态,四氮唑蓝比色法观察含药血清对HUVEC活力的影响,乳酸脱氢酶（lactate dehydrogenase, LDH）漏出率检测法观察细胞膜损伤,比色法检测细胞内超氧化物歧化酶（superoxide dismutase,SOD）活性,硫代巴比妥酸法检测细胞丙二醛（malondialdehyde,MDA）水平,流式细胞仪结合Annexin V异硫氰酸荧光素/碘化丙啶双染色法测定HUVEC凋亡率。
结果：与空白对照组比较,ox-LDL刺激24 h后HUVEC活力和SOD活性降低,细胞内MDA含量升高,HUVEC早、晚期凋亡比例增加（P<0.01,P<0.05）。与单纯使用ox-LDL刺激相比,活血药、活血解毒药和辛伐他汀含药血清均能明显减轻ox-LDL对HUVEC的损伤,抑制HUVEC早期凋亡（P<0.01,P<0.05）,但对LDH漏出无明显抑制作用;活血中药和辛伐他汀含药血清可明显降低HUVEC内MDA含量,提高SOD活性（P<0.01,P<0.05）,活血解毒中药含药血清对上述指标无明显影响。活血药物血清与活血解毒药物血清比较差异无统计学意义。
结论：活血及活血解毒中药配伍对ox-LDL导致的HUVEC氧化损伤和早期凋亡均具有一定的保护作用。

目的：通过观察槐杞黄颗粒对阿霉素肾病大鼠肾组织中nephrin与podocin基因及蛋白表达的影响,探讨槐杞黄颗粒治疗肾病综合征的作用机制。
方法：将Sprague-Dawley大鼠20只随机分为5组（即正常对照组、模型组、激素组、槐杞黄组和槐杞黄+激素组）,除正常组大鼠外,各组大鼠尾静脉一次性注射阿霉素造模。分别在建模后第7、14、21及28天收集24 h尿液,检测大鼠24 h尿中的蛋白含量;第29天处死所有大鼠,取肾脏组织,光学显微镜和电子显微镜下观察大鼠肾脏病理改变,实时荧光定量聚合酶链式反应法检测肾组织nephrin与podocin mRNA的表达,蛋白质印迹法检测肾组织nephrin与podocin蛋白的表达。
结果：与正常对照组比较,从建模第14天开始模型组大鼠24 h尿液中蛋白量增多（P=0.005）,并随造模时间延长逐渐增加（P=0.015,P=0.012）;从第14天开始,槐杞黄组与正常对照组相比,其尿蛋白减少不明显（P<0.05）;第21天时,激素组与正常对照组相比,其尿蛋白明显增加（P=0.045）。光学显微镜下发现：模型组肾间质有灶性炎症细胞浸润,伴少量纤维组织增生;药物治疗组炎症细胞浸润较少。电子显微镜下发现：模型组肾小球足突大部分融合、消失,或出现部分微绒毛;槐杞黄组基底膜基本光滑均匀,足突融合明显减轻;激素组及槐杞黄+激素组足突清晰,甚至接近正常对照组。与正常对照组相比,模型组肾组织中nephrin、podocin mRNA及蛋白表达均明显减少（P<0.05）;与模型组比较,药物治疗组nephrin、podocin mRNA及蛋白表达均明显增加（P<0.05）。24 h尿蛋白量与nephrin mRNA以及nephrin和podocin蛋白的表达呈负相关。
结论：槐杞黄颗粒可通过上调裂孔隔膜上的nephrin及podocin的表达维持足细胞裂孔隔膜的完整性,减轻肾小球滤过屏障的损伤,以此降低尿蛋白漏出。

目的：研究麻黄、五味子对大鼠肺纤维化病理形态的影响及其作用机制。
方法：90只Wistar大鼠随机分为假手术组、模型组、氢化可的松组、麻黄组、五味子组以及麻黄+五味子组,其中假手术组10只,其余各组均16只。采用博莱霉素A5气管滴入法建立大鼠肺纤维化模型。分别于治疗7和28 d时观察各组肺组织病理切片,测量肺小动脉血管内径（inner diameter,ID）、中膜核密度（nuclear density,ND）,免疫组织化学法染色后检测微血管密度（microvessel density,MVD）。
结果：7和28 d时与假手术组比较,模型组肺泡炎等级明显增高(P<0.01)。与模型组比较,7 d时氢化可的松组肺泡炎等级明显降低（P<0.05）,28 d时麻黄+五味子组、氢化可地松组肺纤维化等级明显降低(P<0.05)。与假手术组比较,模型组大鼠ND增高,ID降低(P<0.05);与模型组比较,五味子组、麻黄+五味子组、氢化可的松组ND降低(P<0.05),麻黄组、麻黄+五味子组、氢化可的松组ID增高(P<0.05)。与假手术组比较,模型组大鼠MVD显著增高(P<0.05);与模型组比较,麻黄+五味子组、氢化可的松组MVD降低(P<0.05)。
结论：麻黄和五味子联合应用对肺纤维化的肺部小动脉损伤有保护作用,可抑制肺微小血管增生。五味子可降低ND,减少微血管计数,麻黄可增高ID。

目的：胃祺饮是对慢性萎缩性胃炎具有良好临床疗效的中药复方。本实验研究胃祺饮挥发油的主要成分及其对AGS细胞增殖的抑制作用。
方法：采用气相色谱-质谱联用法测定胃祺饮全方挥发油的化学成分,采用四甲基偶氮唑蓝法测定细胞活性,流式细胞分析检测细胞周期分布,使用Hoechst 33342和碘化丙啶双染法测定细胞凋亡和坏死。
结果：化学分析显示胃祺饮挥发油的主要成分是冰片烯和3-正丁基苯酞。当归的有效成分藁本内酯在胃祺饮挥发油中没有检测到。胃祺饮挥发油能呈剂量和时间依赖性地抑制胃癌细胞的增殖,阻滞细胞周期于G2/M期,并能够诱导细胞的凋亡和坏死。
结论：胃祺饮挥发油含有多种对于慢性萎缩性胃炎和功能性消化不良具有良好疗效的化学成分,具有显著的抗AGS细胞增殖的作用,其作用通过细胞周期阻滞和诱导细胞凋亡实现。因此在胃祺饮的煎煮过程中,应尽量避免挥发油的损失。

目的：建立皮下瘘感染大鼠模型,并采用中医拖线疗法进行治疗。
方法：24只雄性大鼠颈背部皮下植入弹簧纱条,并注入金黄色葡萄球菌和大肠杆菌混合菌液。45 d后在麻醉下取出弹簧纱条,经X线、超声、探针及病理检测验证皮下瘘感染造模成功。将模型大鼠随机分成两组,治疗组采用拖线疗法治疗,对照组采用瘘管切开术治疗,并对两组大鼠的创面愈合时间和大鼠体质量变化进行比较。
结果：造模后45 d影像学证实有瘘管管道和外口存在,组织病理学检查显示有管腔及周围肉芽组织填充,与人类瘘管结构相似。治疗组创面平均愈合时间明显短于对照组（P<0.01）,术后7和14 d时治疗组大鼠的体质量较对照组大鼠偏重（P<0.05）。
结论：用金黄色葡萄球菌和大肠杆菌混合菌感染的方法制作皮下瘘大鼠动物模型是简单可重复的。传统中医拖线疗法治疗皮下瘘大鼠损伤较小且安全。

目的：使用实验性糖尿病Wistar大鼠模型验证五桠果（Dillenia indica）甲醇提取物的生物活性成分（乙酸乙酯馏分）的降血糖及降血脂作用。
方法：通过腹腔内注射链脲佐菌素（60 mg/kg）建立大鼠1型糖尿病模型,腹腔内注射烟酰胺（120 mg/kg）15 min后腹腔内注射链脲佐菌素（60 mg/kg）建立大鼠2型糖尿病模型。在不同的实验模型中,用药组大鼠均分别给予200 mg/kg和400 mg/kg的五桠果甲醇提取物的乙酸乙酯馏分连续21 d。使用血糖仪每周1次测定各组大鼠血糖水平。使用自动分析仪器分别测定各组大鼠血清总胆固醇、三酰甘油及高密度脂蛋白胆固醇水平。
结果：在两个实验模型中,与模型组比较,五桠果甲醇提取物的乙酸乙酯馏分均能显著降低模型大鼠的血糖水平（P<0.01）以及血清总胆固醇（P<0.05）和三酰甘油（P<0.05）含量,升高高密度脂蛋白胆固醇水平（P<0.05）。
结论：五桠果甲醇提取物的乙酸乙酯馏分在400 mg/kg剂量时,对于1型及2型糖尿病模型大鼠具有显著的治疗作用。因此这种提取物有望被研究开发成为治疗糖尿病的又一替代药物。