针对目前复杂性肛瘘治疗中普遍存在的复发率高、肛门功能保护不足的现状,为解决临床医生忽视术前诊断,功能保护意识薄弱以及缺乏规范的临床诊治指南等问题,本文提出建立术前诊断“金标准”及医疗转诊机制,确立切断肛门括约肌新原则,收集高级别循证医学证据等对策,从而制订出具有中国特色的肛瘘临床诊治指南,以期提高该病的治愈率并大幅减少术后肛门失禁。

肛周脓肿发病有明显增多趋势,多数是急性发病,给患者带来极大痛苦,治疗不及时往往加重病情。根据患者具体情况采用合适的手术方法进行治疗,是保证临床疗效,降低患者痛苦,减少术后复发和提高患者术后生活质量的关键。该文对近年来临床上对症治疗肛周脓肿的手术方法（包括脓肿切开引流术、一次切开挂线术、分期切开挂线术等）进行了总结。

作者回顾了慢性前列腺炎的中医与现代医学病因病机和诊断标准,结合临床实践,提出中西医结合治疗慢性前列腺炎的思路和方法。同时,针对慢性前列腺炎临床研究中存在争议的问题,包括前列腺液白细胞数的疗效评价价值、前列腺液细菌培养的疗效评价价值、抗生素的使用时机和疗程、美国国立卫生研究院前列腺炎症状评分和中医证候分类与症状评分的应用以及临床研究周期,作者提出了不同的看法。

背景

外科手术类干预措施在进行临床试验时,虽然方案设计的基本原则与药物临床试验类似,但在具体操作环节上,有许多自身特点需要引起关注和讨论。
目的

通过隧道式拖线术治疗单纯性肛瘘临床试验实例,探讨手术疗法临床试验方案设计的特点。设计、场所、对象和干预措施：该临床方案为前瞻性、多中心、随机、开放、对照的试验设计。病例来源于上海中医药大学附属龙华医院和岳阳中西医结合医院肛以及江西中医学院附属医院。按高位和低位单纯性肛瘘的疾病亚型分层随机。采用全分析集进行病例分布和基线资料等的比较,采用符合方案集进行疗效和安全性评价。治疗方法为隧道式拖线术,以传统切挂法为对照。主要结局指标：以治愈时间、治愈率、生活质量等为疗效指标,并作安全性分析。
结果

按优效性检验方法估算样本,共入组单纯性肛瘘244例,最终有效病例236例。治疗组和对照组两类（低位和高位）单纯性肛瘘患者治愈率比较,差异均无统计学意义。低位单纯性肛瘘治疗组治愈时间为（22.26±8.67）d,对照组为（31.41±11.39）d;高位单纯性肛瘘治疗组治愈时间为（24.73±8.15）d,对照组为（32.20±12.60) d。两组比较,差异均有统计学意义（P<0.01）。经过治疗后,低位单纯性肛瘘患者各项生活质量积分在两组间的差异无统计学意义;高位单纯性肛瘘治疗组肛门括约功能积分和对治疗信心积分均明显优于对照组（P<0.05）;两组其余各项积分比较,差异无统计学意义。安全性分析示两组均无不良事件发生,隧道式拖线组治疗前后肛管最大收缩压无明显变化。
结论

隧道式拖线术治疗单纯性肛瘘可以明显缩短病程,提高患者生活质量,是一种安全的手术方法。临床治疗方案的培训是手术类临床试验质量保证的重要环节。盲法的实施几乎是不可能的,只能采用开放的方法,一般不能用安慰剂对照,多采用阳性对照。

背景

隧道式拖线术在复杂性肛瘘的治疗上有一定疗效,欲借鉴此手术经验,将其用于低位蹄铁型肛周脓肿。
目的

分析隧道式拖线术治疗低位蹄铁型肛周脓肿的临床疗效。设计、场所、对象和干预措施：将68例上海市天山中医医院肛肠科的低位蹄铁型肛周脓肿患者随机分为治疗组和对照组各34例。治疗组采用隧道式拖线术,对照组采用多切口切开引流术。主要结局指标：观察两组术后疼痛、创面愈合时间、平均创面瘢痕面积、肛门功能状况以及术后复发情况,术后随访0.5~3年。
结果

治疗组术后疼痛持续时间以及创面愈合时间均比对照组短（P<0.01）;但两组术后复发率比较,差异无统计学意义（P>0.05）。
结论

隧道式拖线引流术治疗低位蹄铁型肛周脓肿疗效显著。

背景

尽管目前已有较多治疗便秘的中药,但尚缺乏多中心随机对照试验来论证其功效。
目的

观察运肠胶囊对功能性便秘（气阴两虚兼毒邪内蕴证）的疗效,对其安全性作出评价,并探索运肠胶囊治疗功能性便秘的临床用药剂量。设计、场所、对象和干预措施：采用随机双盲、阳性药物平行对照、多中心临床试验方法,共纳入病例240例,源于四川大学华西医院、成都中医药大学附属医院、江西中医学院附属医院、天津中医学院第一附属医院以及福建省中医药研究院。将240例患者随机分为低剂量组80例、高剂量组80例和对照组80例。低剂量组口服运肠胶囊2粒/次（0.35 g/粒）和运肠胶囊模拟剂1粒/次,3次/d;高剂量组口服运肠胶囊3粒/次（0.35 g/粒）,3次/d;对照组口服便通胶囊3粒/次（0.35 g/粒）,3次/d。疗程均为14 d。主要结局指标：观察治疗前后症状、体征变化和不良反应,并进行血、尿、粪常规,肝肾功能及心电图检查。
结果

纳入患者240例,脱落病例11例,剔除病例2例,最终进入意向性治疗分析234 例。在改善功能性便秘症状方面,全分析集（full analysis set, FAS）示低剂量组愈显率为86.25%（69/80）,高剂量组为82.90%（63/76）,对照组为70.52%（55/78）;符合方案集（per-protocol population set, PPS）示低剂量组愈显率为85.71%（66/77）,高剂量组为83.56%（61/73）,对照组为70.13%（54/77）;3组疗效比较差异无统计学意义（P>0.05）。在改善中医证候方面,FAS示低剂量组的愈显率为78.75%（63/80）,高剂量组为69.74%（53/76）,对照组为67.95%（53/78）;PPS示低剂量组的愈显率为77.92%（60/77）,高剂量组为69.87%（51/73）,对照组为67.53%（52/77）;3组疗效比较差异无统计学意义（P>0.05）。未见明显毒副作用和不良反应。
结论

运肠胶囊适用于治疗功能性便秘气阴两虚兼毒邪内蕴证,高、低剂量的疗效相当。临床试验中未发现试验药物所致的明显毒副作用和不良反应。

背景

急性乳腺炎是乳腺的急性感染性疾病,大量抗生素治疗往往不能取得很好疗效,应积极寻找安全有效的非药物疗法。
目的

验证揉散法治疗急性乳腺炎初期的临床疗效。设计、场所、对象和干预措施：采用多中心随机对照试验,将198例来自上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院和龙华医院以及上海市杨浦区妇幼保健院的急性乳腺炎初期患者随机分为治疗组和对照组各99例。治疗组施以推拿揉散手法,对照组口服头孢拉定,均治疗5 d。主要结局指标：观察乳腺局部肿块大小、症状体征积分等效应指标和不良反应。
结果

治疗组总有效率为95.92%（94/98）,对照组总有效率为80%（76/95）,两组总有效率比较,差异有统计学意义（P<0.05）;两组治疗前后肿块大小与症状体征积分差值比较,差异均有统计学意义（P<0.05）。
结论

揉散法治疗急性乳腺炎初期疗效确切,具有安全性和可重复性。

背景

抵抗素在重症急性胰腺炎（severe acute pancreatitis, SAP）中的含量明显增高,抵抗素有望成为评价急性胰腺炎严重程度的新的标记物。
目的

探讨中西医结合疗法对SAP患者血清抵抗素水平的影响。设计、场所、对象和干预措施：采用前瞻性随机对照研究,确定病例入选标准,病例均源于四川大学华西医院中西医结合科。所有满足入选标准的病人在签署知情同意书后进入研究程序,并按照随机号分别进入中西医结合治疗组和安慰剂对照组,治疗组13例,对照组15例。中西医结合治疗组给予西医内科基础治疗联合中医药治疗,安慰剂对照组除给予安慰剂外,其余西医内科基础治疗同中西医结合治疗组。主要结局指标：依次于入院时及入院后第1、3、5、7天抽取两组患者静脉血,观察血清抵抗素水平的变化并比较两组患者的血清抵抗素水平。
结果

两组患者入院时血清抵抗素水平均明显高于正常水平,治疗组和对照组比较,差异无统计学意义（P>0.05）。治疗组第1、3、5、7天测得的抵抗素水平分别为（3.29±1.66）、（3.71±1.05）、（3.08±1.47）、（3.62±1.67）μg/L,对照组分别为（5.16±1.93）、（5.07±1.53）、（4.88±1.47）、（5.12±1.48）μg/L。治疗组血清抵抗素水平均低于对照组（P<0.05）。
结论

应用中西医结合疗法能降低SAP患者血清抵抗素浓度,但具体作用机制有待进一步研究。

目的

建立下肢慢性皮肤溃疡临床辨证分型标准,为指导临床,进一步提高临床疗效以及建立综合的临床疗效评价体系奠定基础。
方法

通过338例下肢慢性皮肤溃疡患者证候的临床病例观察,提取证候要素,在此基础上进行聚类分析及主成分分析,结合国内相关专家问卷调查修正,得出下肢慢性皮肤溃疡的临床辨证分型标准。
结果

338例下肢慢性皮肤溃疡患者证候要素经聚类分析聚为4类,通过专家修正,第1、3类（气血两虚证、气虚血瘀证）合并为气虚血瘀证,第2类为脾虚湿盛证,第4类为湿热瘀阻证,并由主成分分析和专家平均排位情况确定每一类证型的主症和次症。这3种证型反映了下肢慢性皮肤溃疡患者的临床基本证候。
结论

下肢慢性皮肤溃疡的临床基本证候可辨证为气虚血瘀证、脾虚湿盛证和湿热瘀阻证。局部辨证在下肢慢性皮肤溃疡的临床辨证中尤为重要。

目的

探讨补阳还五汤促进大鼠慢性难愈性创面修复愈合的作用及机制。
方法

在54只雄性SD大鼠背部制造全层皮肤缺损开放性创面,除正常对照组外,大鼠肌肉注射醋酸氢化可的松建立难愈性创面模型,并随机分为模型组、补阳还五汤组。观察各组大鼠创面愈合率,愈合时间;并通过免疫组织化学和图像分析等技术,观察各组大鼠创面肉芽组织中血管内皮生长因子（vascular endothelial growth factor,VEGF）表达情况和微血管数（microvessel count,MVC）。
结果

模型组与正常对照组比较,创面愈合率低（P<0.01,P<0.05）,愈合时间明显延长（P<0.01）;补阳还五汤组与模型组比较,创面愈合率显著提高（P<0.01）,愈合时间明显缩短（P<0.01）。模型组VEGF表达和MVC明显低于正常对照组（P<0.01）;补阳还五汤组与模型组比较,VEGF表达和MVC均显著升高（P<0.01）。
结论

补阳还五汤能明显促进大鼠慢性难愈性创面的愈合,其作用机制可能与上调VEGF表达,诱导血管新生有关。

目的

比较生肌中药内服、外用及内外合用治疗大鼠慢性难愈性创面疗效的差异。
方法

60只大鼠随机分为正常组、模型组、中药内治组、中药外治组和中药合治组。采用腹腔注射糖皮质激素结合外科方法制备难愈性创面模型。各治疗组分别给予中药煎剂内服、白玉膏外用,观察各组大鼠创面愈合时间及创面愈合率。
结果

第7天起模型组创面愈合率较正常组明显降低,总体创面愈合时间明显延长（P<0.01）。中药内治组、中药合治组第3、7、10、14天创面愈合率均高于模型组（P<0.05）,中药外治组第3、14天创面愈合率高于模型组（P<0.05）,且第7、10天内治组、合治组愈合率高于外治组（P<0.05）。中药内治组、中药合治组创面愈合时间较模型组明显缩短（P<0.05）,且中药合治组优于中药内治组和中药外治组（P<0.05）。
结论

生肌中药具有良好的促创面愈合作用,中药内外合用效果更佳。内服、外用及内外合用在创面炎症反应期具有良好促愈作用,而内服及内外合治在肉芽增生期及上皮爬生期的促愈作用也较明显。

目的

观察温和灸对大鼠肛瘘术后创面修复中血管生成及微循环的影响并探讨其作用机制。
方法

选用72只雄性SD大鼠用于模拟肛瘘术后模型,造模成功后,随机分为温和灸组、微波治疗组和空白对照组,每组24只。术后第1天起,温和灸组艾灸治疗创面15 min;微波治疗组予微波照射创面15 min;空白对照组不作任何处理。分别于术后第1、3、7和14天（治疗1、3、7和14 d,）从各组取出6只大鼠检测创面血流后处死,采集标本,免疫组织化学法测定创面肉芽组织中血管内皮生长因子（vascular endothelial growth factor,VEGF）表达及CD34计数情况。
结果

温和灸在创面修复初、中期能提高创面肉芽组织中VEGF表达及CD34计数,增加创面局部血流,在术后第3天时开始增加,第7天达到高峰,然后开始下降;在创面修复后期（第14天）,温和灸组和微波组创面局部血流和创面肉芽组织中VEGF表达及CD34计数减少。治疗3、7和14 d时,温和灸组大鼠创面局部血流、肉芽组织中VEGF表达及CD34计数与空白对照组比较,差异有统计学意义(P <0.05)。治疗3、7 d时与微波组比较,温和灸组大鼠创面局部血流、肉芽组织中VEGF表达及CD34计数明显升高(P <0.05),治疗14 d时明显下降(P <0.05),但CD34计数比较差异无统计学意义。
结论

温和灸对创面局部血流、创面肉芽组织中VEGF表达及CD34计数具有较好的调节作用,可改善局部微循环,提高创面愈合质量。

目的

观察养肝利胆颗粒对胆囊胆固醇结石豚鼠胰岛素抵抗的调节作用。
方法

选用80只豚鼠,雌雄各半,随机分成正常对照组、模型组、中药治疗组和西药治疗组共4组。用高脂高胆固醇饲养法建立胆囊胆固醇结石豚鼠模型。正常对照组和模型组灌服生理盐水,中药治疗组灌服养肝利胆颗粒,西药组灌服熊去氧胆酸。造模第49天每组各取8只进行高胰岛素-正葡萄糖钳夹实验,于实验期间测定葡萄糖输注率。实验结束处死豚鼠取材,观察胆结石成石率。
结果

经胆结石红外光谱定性分析,豚鼠胆囊结石均为胆固醇结石。模型组成石率为83.25％。高胰岛素-正葡萄糖钳夹实验中模型组豚鼠葡萄糖输注率较正常对照组明显降低。与模型组相比,养肝利胆组与熊去氧胆酸组葡萄糖输注率明显升高,且养肝利胆组升高更为明显。
结论

养肝利胆颗粒可以明显升高葡萄糖输注率,改善胆囊胆固醇结石豚鼠的胰岛素抵抗程度。

目的

探讨青石软膏对2, 4-二硝基氯苯（2,4 -dinitrochlorobenzene,DNCB）所致小鼠慢性皮炎-湿疹模型的作用。
方法

将30只BALB/C小鼠随机分为凡士林组、0.1%糠酸莫米松乳膏组和青石软膏组,每组10只。用7% DNCB外涂BALB/C小鼠背部致敏,5 d后用0.1% DNCB于小鼠右耳内侧反复激发（每隔3天激发一次,连续5次）的方法建立慢性皮炎模型,并于每次激发后给予外用相应的药物。治疗结束后,计量小鼠两耳质量差,苏木精和伊红染色观察右耳病理改变及真皮中炎性细胞浸润情况。
结果

经过5次激发后,0.1%糠酸莫米松乳膏组和青石软膏组耳片质量差明显低于凡士林组;凡士林组小鼠耳部出现肿胀、增厚,炎性细胞浸润增多,青石软膏组和0.1%糠酸莫米松乳膏组的变化不明显。
结论

青石软膏对慢性皮炎-湿疹模型小鼠具有较好的治疗作用。

目的

探讨大黄素对重症急性胰腺炎大鼠肠黏膜屏障的保护机制。
方法

60只成年SD大鼠随机分为假手术组、模型组和大黄素组。通过3%牛磺胆酸钠逆行胰胆管注射建立重症急性胰腺炎模型。造模成功后24 h门静脉取血,检测血清瘦素含量、淀粉酶活性及血浆内毒素含量。取近回盲部回肠黏膜组织,光学显微镜、电子显微镜下观察肠黏膜病理学改变及超微结构改变;细胞凋亡原位标记法检测回肠黏膜上皮细胞凋亡率,免疫组织化学法检测回肠黏膜组织中Bax蛋白的表达情况。
结果

术后模型组血浆内毒素含量、血清瘦素含量、血清淀粉酶活性、Bax蛋白表达及肠黏膜细胞凋亡率均显著高于假手术组（P<0.01）,而大黄素组血浆内毒素含量、血清淀粉酶活性、Bax蛋白表达和肠黏膜细胞凋亡率则明显低于模型组（P<0.01）,血清瘦素水平较模型组明显升高（P<0.05）。模型组胰腺和肠黏膜的病理损害较假手术组加重,而大黄素组病理损害较模型组减轻。
结论

大黄素通过抑制肠黏膜上皮细胞过度凋亡,上调血清瘦素水平,达到维持肠黏膜屏障完整性的功效,进而抑制重症急性胰腺炎细菌内毒素移位。

目的

观察黄芪注射液、黄芪甲苷、芒柄花素对basal-like乳腺癌细胞株MDA-MB-468和MDA-MB-231增殖和磷酸化Akt (phospho-Akt, p-Akt)蛋白表达的影响。
方法

用不同浓度的黄芪注射液、黄芪甲苷和芒柄花素对乳腺癌细胞株MDA-MB-468和MDA-MB-231进行干预,以不加药物干预的细胞作为空白对照。用甲基噻唑基四唑(methyl thiazolyl tetrazolium, MTT)法观察药物对细胞增殖的作用。再选取药物抑制细胞增殖的最佳浓度,用细胞内蛋白质印迹法观察对p-Akt（Thr308）和p-Akt（Ser473）蛋白表达水平的影响。
结果

根据MTT比色法实验结果确定黄芪注射液、黄芪甲苷、芒柄花素和黄芪甲苷配伍芒柄花素的最佳浓度,黄芪注射液终浓度为生药含量1 g/mL,黄芪甲苷终浓度为80 μg/mL,芒柄花素终浓度为40 μg/mL,黄芪甲苷︰芒柄花素为1︰4。干预MDA-MB-468细胞1 d后,各用药组p-Akt（Thr 308）和p-Akt（Ser 473）蛋白表达水平下调,与阴性对照组比较,差异有统计学意义（P<0.05);药物干预2 d后,各用药组p-Akt（Thr 308）水平显著下调（P<0.05),其中以芒柄花素组、黄芪甲苷+芒柄花素组下调最为明显;芒柄花素和黄芪甲苷+芒柄花素明显下调p-Akt（Ser 473）蛋白表达。干预MDA-MB-231细胞1 d后,与阴性对照组比较,芒柄花素组和黄芪甲苷+芒柄花素组p-Akt（Thr 308）蛋白水平有明显的下调;在药物干预2 d后,黄芪注射液、芒柄花素和黄芪甲苷+芒柄花素组p-Akt（Thr 308）蛋白水平都有明显下调。各用药组p-Akt（Ser 473）蛋白水平与阴性对照组比较,差异无统计学意义。
结论

黄芪注射液、黄芪甲苷、芒柄花素对乳腺癌细胞株MDA-MB-468和MDA-MB-231均有抑制增殖的作用,但抑制作用程度及其浓度存在差异,其抑制细胞增殖的机制可能与下调Akt的磷酸化有关。