题名和摘要 | 1 | 受试者如何分配至干预组(如“随机分配”、“随机”或“随机分组”) | 在摘要中,指出试验组与对照组的干预手段、医疗保健提供者、试验中心以及设盲方法 |
引言 | | | |
背景 | 2 | 阐明科学背景,解释原理 | |
方法 | | | |
受试者 | 3 | 受试者的入选标准,资料采集的环境和地点 | 必要时,指出试验中心和干预措施执行者的入选标准 |
干预措施 | 4 | 详细介绍各组拟施行的干预以及实际施行情况和施行时间 | 详细介绍试验组与对照组的干预措施 |
| 4A | | 描述实施干预的各个步骤,必要时,描述针对个别受试者而对干预步骤所作的修改 |
| 4B | | 规范干预手段的细节 |
| 4C | | 评估并增强医疗保健提供者对研究方案依从性的细节 |
目的 | 5 | 具体的研究目的和研究假设 | |
结局 | 6 | 明确定义主要、次要结局的测量方法,必要时,介绍提高测量质量的方法(如多次观察以及结局评估人员的培训) | |
样本量 | 7 | 样本量的计算方法,必要时,解释任何期间分析和试验终止原则 | 必要时,详述医疗保健提供者和试验中心是否以及如何实现聚类 |
随机序列 的产生 | 8 | 产生随机分配序列的方法,包括任何限制的细节(如区组、分层) | 在适当的情况下,介绍医疗保健提供者如何分配至各试验组 |
分配方案 的隐藏 | 9 | 随机分配序列的产生方法(如抽签或中心电话分配);明确分配干预前,随机序列号是否隐藏 | |
实施 | 10 | 谁产生分配序列,谁登记受试者,谁将受试者分配入组 | |
盲法(遮蔽) | 11A | 是否对受试者、干预实施者和结局评估者设盲 | 是否对实施联合干预者设盲 |
| 11B | | 如果进行了设盲,说明如何设盲,以及干预措施的相似之处 |
统计学方法 | 12 | 用于比较组间主要结局的统计学方法;辅助分析方法如亚组分析和校正分析 | 必要时,详述医疗保健提供者和试验中心是否以及如何实现聚类 |
结果 | | | |
受试者流程 | 13 | 各阶段受试者流程(极力推荐使用流程图)。特别是报告各组随机分配、接受预设治疗、完成研究方案和纳入主要结果分析的受试者的数量。描述实施方案与研究计划不符的情况及原因 | 各组医疗人员或施行干预的试验中心的数目,每个医疗人员或每个试验中心治疗的患者数目 |
干预的实施 | 新增 | | 试验组和对照组实施干预的细节 |
招募 | 14 | 界定招募和随访的时间 | |
基线资料 | 15 | 各组的人口学和临床基线特征 | 必要时,介绍每组的医疗保健提供者(诊治病例数、资格和专业知识等)以及试验中心(包括中心数目) |
分析的受试 人数 | 16 | 各组纳入每种分析的受试者数目(分母)以及该分析是否为意向性治疗分析;如可能,以绝对数描述结果(如用10/20,而非50%) | |
结局及评估 | 17 | 对每一个主要和次要结局,每组应有一个结果总结和效应估计值及其精确性(如95%可信区间) | |
辅助分析 | 18 | 报告所进行的任何其他分析包括亚组分析和校正分析,以说明分析方法的多样性;指出哪些是预先设定的,哪些是探索性的 | |
不良事件 | 19 | 各干预组所有重要的不良事件或副作用 | |
讨论 | | | |
解释 | 20 | 解释结果,考虑研究假设,潜在偏倚和不确定性的原因,以及与分析方法和结果多样性相关的危险 | 此外,还应该考虑对照的选择,未实施盲法或者部分设盲,以及每组治疗者或试验中心专业技能不均等的问题 |
可推广性 | 21 | 试验结果的可推广性(外部有效性) | 依据试验中涉及的干预措施、对照、患者以及医疗保健提供者和医疗保健中心得出的结果的可推广性(外部有效性) |
总体证据 | 22 | 根据现有证据对结果的综合解释 | |