| 条目1 |
| 标准CONSORT的描述 |
| 受试者如何分配至干预组（如“随机分配”、“随机”或“随机分组”） |
| 为非药物临床试验所做的扩展 |
| 在摘要中,指出试验组与对照组的干预手段、医疗保健提供者、试验中心以及设盲方法 |
| 基于本《CONSORT扩展声明》报告较好的范例（附有参考文献） |
目的：比较初级医疗模式（primary therapist model, PTM）和传统医疗模式（traditional treatment model, TTM）治疗类风湿关节炎的疗效。前者由受过风湿病学知识培训的初级治疗师提供,后者由专门从事理疗和（或）作业治疗的医师提供。
方法：纳入过去2年内未接受过理疗和（或）作业治疗但仍需要康复治疗的成年类风湿关节炎患者。将受试者随机分为PTM组和TTM组。运用健康评估问卷、疼痛视觉模拟评分以及关节炎社区研究与评价单元类风湿关节炎知识问卷对患者进行评估。主要结局指标为治疗6个月后,上述任意两项评估的改善率与基线比较达到≥20%的患者数[19]。 |
| 方法 |
| 受试者 |
| 条目3 |
| 标准CONSORT的描述 |
| 受试者的入选标准,资料采集的环境和地点 |
| 为非药物临床试验所做的扩展 |
| 必要时,指出试验中心和干预措施执行者的入选标准 |
| 基于本《CONSORT扩展声明》报告较好的范例（附有参考文献） |
| 试验中心均为较大规模的神经外科中心,治疗大量动脉瘤蛛网膜下腔出血的患者,每个试验中心的年平均治疗量为60~200例……,试验中心必须同时具备神经外科和腔内血管外科治疗动脉瘤血管破裂的能力。只有那些具备相应资格且有动脉瘤手术经验的神经外科医生才能在试验中实施干预,腔内血管外科手术治疗医师必须进行过不少于30例的动脉瘤手术才能在试验中对患者实施治疗[20]。 |
| 干预措施 |
| 条目4 |
| 标准CONSORT的描述 |
| 详细介绍各组拟施行的干预以及实际施行情况和施行时间 |
| 为非药物临床试验所做的扩展 |
| 详细介绍试验组与对照组的干预措施 |
| 条目4A |
| 为非药物临床试验所做的扩展 |
| 描述实施干预的各个步骤,必要时,描述针对个别受试者而对干预步骤所作的修改 |
| 基于本《CONSORT扩展声明》报告较好的范例（附有参考文献） |
例1：
实践训练计划……包括2次为期约3个月的阶段训练。最初阶段的训练是为受试者进行渐进式抗阻力训练做准备,也是为尽可能减少训练损伤而设计。前3个月的训练（第1阶段）由理疗师分组进行（每组2~5名受试者）,主要是为了增强躯体的灵活性、平衡性、协调性和运动速度,并一定程度地提高主要肌肉群的力量。这项训练计划的主干由22项练习构成（作者可提供训练方案）。这些练习的难度逐步提高,如增加重复次数或用更有挑战性的动作来完成。在较安全的情况下,受试者还通过跑步机或踩固定脚踏车的方式进行锻炼。开始先锻炼至少5 min,然后递增至最多15 min。跑步机的速度或脚踏车的阻力设置在受试者易于完成且安全的最高范围。未实施正规的有氧运动方案。每节训练（包括中间休息）持续45~90 min,视受试者的体能和耐受度（它们随着第一阶段训练的进展而进步）而定。在第2阶段训练期间,加入了渐进式抗阻力训练。在一台Hoist举重机（Hoist Fitness Systems, San Diego, Calif）上,完成6种不同的练习,包括伸膝、屈膝、坐姿推胸、坐式划船、腿部推蹬和二头肌曲臂。每个练习都对能够一次成功推举的最大重量,即1次重复重量（one-repetition maximum, 1-RM）做测量,双侧肢体分别测量。刚开始,受试者完成1套或2套练习,其中每个练习重复6~8次,练习的重量为受试者1-RM的65%。在举重训练的第1个月末,增加到完成3套练习,每个练习重复8~12次,练习的重量为受试者最初1-RM的85%~100%。训练6周时,再测量1次1-RM,用来逐渐提高每个受试者训练项目的尺度。在进行第2阶段训练期间,受试者先做第1阶段训练方案的一套简化练习以热身,也可通过跑步机和固定脚踏车的方式实现……[21]。
例2：
对照治疗采用与试验组相同的形式,即每周90 min,持续10周。治疗师帮助患者识别并采用一种支持而非指导性质的方式与患者讨论其日常的压力和紧张,不包括对暴露的任何指导。如果患者提出的是与创伤有关的问题,治疗师则委婉地引导她讨论其他的问题[22]。 |
| 条目4B |
| 为非药物临床试验所做的扩展 |
| 规范干预手段的细节 |
| 基于本《CONSORT扩展声明》报告较好的范例（附有参考文献） |
| 通过文献回顾和对参与研究的外科医师的调查确定外科医生进行视神经减压手术通常所要完成的操作。这些操作都包括在手术实施方案中,共分为31个步骤。其中,只有6个步骤是为确保手术成功和患者安全而要求必须完成的。其余的步骤不会直接影响患者的安全和手术的成功,医生可以根据实际情况选用。每位参与研究的外科医生签署书面保证书,保证完成上述6个步骤,包括全身麻醉、内侧入路、非机械性静态牵引、视神经鞘开窗术后若无脑脊液漏出则行蛛网膜下腔清扫、每次不超过7 min的持续眼球牵引和7 min牵引后不少于2 min的休息[23]。 |
| 条目4C |
| 为非药物临床试验所做的扩展 |
| 评估并增强医疗保健提供者对研究方案依从性的细节 |
| 基于本《CONSORT扩展声明》报告较好的范例（附有参考文献） |
| 全部治疗均进行了录像……年长有经验的临床医师可独立进行……在心理疗法RCT的干预措施录像中有10%涉及……为确保各种干预情况的信息量,根据具体情况任选10%的内容[22]。 |
| 样本量 |
| 条目7 |
| 标准CONSORT的描述 |
| 样本量的计算方法,必要时,解释任何期间分析和试验终止原则 |
| 为非药物临床试验所做的扩展 |
| 必要时,详述医疗保健提供者和试验中心是否以及如何实现聚类 |
| 基于本《CONSORT扩展声明》报告较好的范例（附有参考文献） |
| 根据研究设计,12个试验点中每个试验点4名治疗师,每人各纳入8名受试者……样本含量计算依据我们最初的假设,即治疗3个月后使用临床医生评定创伤后应激障碍量表评估,长期暴露（prolonged exposure, PE）治疗女性军事创伤所致的创伤后应激障碍的效果将优于现场集中疗法（present-centered therapy, PCT）。尽管不同的受试者接受的治疗会有所不同,还不能认为每位受试者形成一个独立的观察,因为受试者是以分组的形式由治疗师治疗。因此,为获取有统计学意义的差异而按没有聚类来处理,根据非配对t检验计算出的样本量被某一因素夸大了,f=1+(m–1)ρ。聚类大小（m）是8（受试者或治疗师）,组内相关系数（ρ）根据之前的研究估计介于0.10~0.15,反过来会造成夸大样本量的因素,影响大小在1.7~2.05。样本量大小估算为384,该研究检验出d=0.50效应的统计学把握度为85%~90%,以α=0.05为检验水准,双侧检验……[22]。 |
| 随机序列的产生 |
| 条目8 |
| 标准CONSORT的描述 |
| 产生随机分配序列的方法,包括任何限制的细节（如区组、分层） |
| 为非药物临床试验所做的扩展 |
| 在适当的情况下,介绍医疗保健提供者如何分配至各试验组 |
| 基于本《CONSORT扩展声明》报告较好的范例（附有参考文献） |
例1：
12个试验点中,每个试验点的4名女治疗师由随机方法决定她们实施PE或PCT（每种情况、每个受试场所均有2名）……根据研究设计,每位治疗师治疗10名受试者,其中2名为在6个月的预备期中用于培训治疗师而治疗的受试者,另8名为在2年招募期中随机分配的受试者[22]。
例2：
胰十二指肠切除术（试验组和对照组）由3名经验丰富的外科医生完成,此3名医生均做过40例以上胰十二指肠切除术包括常规（对照治疗）或捆绑式（试验治疗）胰管空肠吻合术[24]。
例3：
患者被随机分入两种手术过程组,包括切开复位内固定组或外固定加有限内固定组。进行手术操作的6名主管骨科医生根据其经验及对固定方式的个人选择分配至不同的治疗组。当患者在急诊室候诊时,电话召唤此6名医生中有一名来进行治疗[25]。 |
| 盲法（遮蔽） |
| 条目11A |
| 标准CONSORT的描述 |
| 是否对受试者、干预实施者和结局评估者设盲 |
| 为非药物临床试验所做的扩展 |
| 是否对实施联合干预者设盲 |
| 基于本《CONSORT扩展声明》报告较好的范例（附有参考文献） |
| 患者被随机分配接受腹腔镜或小切口胆囊切除术,麻醉技术及疼痛控制方法均被标准化。两种手术均由4名经验丰富的外科医生操作。两组患者均用相同的伤口敷料,以便对护理人员就手术方式设盲[26]。 |
| 条目11B? |
| 为非药物临床试验所做的扩展 |
| 如果进行了设盲,说明如何设盲,以及干预措施的相似之处? |
| 基于本《CONSORT扩展声明》报告较好的范例（附有参考文献） |
| 双盲通过用垂挂式布帘或其他方式（下文将描述）遮挡患者视线实现,并且在手术完成及手术用品清理完毕之前不让护理人员进入……受试者只在手术当天能与研究或手术人员联系……在受试者视野范围内的帘边挂1袋1 L装的无菌生理盐水。膝盖处盖无菌消毒单,连接管和三相旋塞连接到一个1 L装的空废物袋和50 mL的注射器,制备一个封闭的系统以供液体的输入、抽吸和排出之用。为给予安慰治疗（假灌注）,用14号针从髌骨外上方朝关节囊刺入,但不穿透。新鲜生理盐水从供应袋中以40~50 mL等分试样排放,每次模拟“灌注”时使3~5 mL生理盐水注入皮下组织,然后将余下的生理盐水排入废物袋。调整膝关节位置并运用手法操作,类似于实际的潮汐灌注。1 L生理盐水通过输液导管后……拔掉针头……所有受试者和护士均一直处于盲态,直到受试者最终完成随访[27]。 |
| 统计学方法 |
| 条目12 |
| 标准CONSORT的描述 |
| 用于比较组间主要结局的统计学方法;辅助分析方法如亚组分析和校正分析 |
| 为非药物临床试验所做的扩展 |
| 必要时,详述医疗保健提供者和试验中心是否以及如何实现聚类 |
| 基于本《CONSORT扩展声明》报告较好的范例（附有参考文献） |
| 尽管受试者是单独随机分配,但由于一名医生同时对多名患者进行治疗,聚类（clustering）的结果仍可能产生偏倚。如果聚类效应（clustering effect）较强,则有可能改变结果。因此,我们使用多层次模型通过分析主要结局来检验聚类效应[28]。 |
| 结果 |
| 受试者流程 |
| 条目13 |
| 标准CONSORT的描述 |
| 各阶段受试者流程（极力推荐使用流程图）。特别是报告各组随机分配、接受预设治疗、完成研究方案和纳入主要结果分析的受试者的数量。描述实施方案与研究计划不符的情况及原因 |
| 为非药物临床试验所做的扩展 |
| 各组医疗人员或施行干预的试验中心的数目,每个医疗人员或每个试验中心治疗的患者数目 |
| 基于本《CONSORT扩展声明》报告较好的范例（附有参考文献） |
| 见图2。该图系经作者同意而重新绘制[39]。 |
| 干预的实施 |
| 新增条目 |
| 为非药物临床试验所做的扩展 |
| 试验组和对照组实施干预的细节 |
| 基于本《CONSORT扩展声明》报告较好的范例（附有参考文献） |
例1：
在两个研究组中,546例（40%）患者植入1个支架,487例（36%）植入2个支架,206例（15%）植入3个支架,111例（8%）患者植入4个或更多的支架。每例患者平均植入1.9个支架,每个病灶平均植入1.4个支架。两组支架的平均直径为2.8 mm,西罗莫司洗脱支架组支架的平均长度为22.8 mm,紫杉醇洗脱支架组支架的平均长度为23.5 mm。紫杉醇洗脱支架组支架植入术中的最大扩张压力显著低于西罗莫司洗脱支架组[29]。
例2：
按照计划的12期训练,实际上试验组受试者平均接受了（9.4±3.2）期训练,而对照安慰训练组平均接受了（10.2±3.0）期训练。按照计划提供的3次咨询,实际上试验组受试者接受了平均（2.9±1.1）次咨询,而对照组受试者接受了平均（2.5±1.1）次咨询。实际训练阶段的平均疗程为（54.0±16.3）min,其中（35.6±12.6）min是与一名理疗师在一起。安慰训练的平均疗程为（47.0±25.0）min,其中（22.9±8.4）min是与一名理疗师在一起。试验组和对照组受试者接受咨询的时间分别为（20.0±4.9）min和（19.0±5.3）min[30]。 |
| 基线资料 |
| 条目15 |
| 标准CONSORT的描述 |
| 各组的人口学和临床基线特征 |
| 为非药物临床试验所做的扩展 |
| 必要时,介绍每组的医疗保健提供者（诊治病例数、资格和专业知识等）以及试验中心（包括中心数目） |
| 基于本《CONSORT扩展声明》报告较好的范例（附有参考文献） |
| 关于外科医生对腹腔镜修复手术的经验,将手术例数多于250例界定为经验丰富,少于250例视为经验不足……腹腔镜手术组中共有55名外科医生,年龄27~70岁,中位年龄42岁,开放手术组共有77名外科医生,年龄30~76岁,中位年龄42岁。腹腔手术组中有8名医生归入经验丰富一类,另47名医生归入经验不足一类[31,32]。 |
| 讨论 |
| 解释 |
| 条目20 |
| 标准CONSORT的描述 |
| 解释结果,考虑研究假设,潜在偏倚和不确定性的原因,以及与分析方法和结果多样性相关的危险 |
| 为非药物临床试验所做的扩展 |
| 此外,还应该考虑对照的选择,未实施盲法或者部分设盲,以及每组治疗者或试验中心专业技能不均等的问题 |
| 基于本《CONSORT扩展声明》报告较好的范例（附有参考文献） |
例1：
在我们的研究中,假针刺的实施是通过浅刺远离真治疗点节段的针刺点,并减少针数（与针刺组相比）,以尽量减少假针刺潜在的生理作用。然而,我们不能排除假针刺产生生理效应的可能性。针刺的非特异性生理效应可能包括免疫功能和局部血液循环的改变,以及神经生理学和神经化学反应。该项针刺与假针刺对照试验所研究的问题,不是针刺过皮肤与否是否会产生不同的效应,而是遵循传统针灸理论与否是否会产生不同的结果。基于此,我们采用的最小刺激量的针刺干预显然是一个适当的假针刺对照,尽管它可能并非毫无效果的安慰剂[33]。
例2：
我们的研究还不能完全证明磁性手镯产生的疗效是特异性的还是安慰剂效应。盲法并没有影响结果,但自我报告盲法状态,其真实性存疑。尽管分析表明不同规格的磁性手镯有其各自不同的特异性疗效,但该结果也只能说明某种趋势,尚需进一步证实。因此,我们仍不能确定我们的数据证明磁性手镯具有某种特异性疗效,或仅是安慰剂效应,或二者兼有[34]。
例3：
首先,外科医生可能不精通这两种手术方法或只精通其中一种。在全部4个研究点,两组患者骨连接不正率的差异是一致的,提示这种差异是由于操作而非技能的熟练程度不同所致。来自4个试验中心的全体医生在两种操作技术方面均有丰富的经验,因此该结果很可能具有代表性[35]。 |
| 可推广性 |
| 条目21 |
| 标准CONSORT的描述 |
| 试验结果的可推广性（外部有效性） |
| 为非药物临床试验所做的扩展 |
| 依据试验中所涉及的干预措施、对照、患者以及医疗保健提供者和医疗保健中心得出的结果的可推广性（外部真实性） |
| 基于本《CONSORT扩展声明》报告较好的范例（附有参考文献） |
例1：
本研究的局限之一是随机化治疗中较低的依从性。设计方案规定纳入研究的患者在进入研究后3到6个月内完成外科手术,根据研究者的临床经验这个时间是恰当的。尽管患者都签署了知情同意书,但由于在所有的临床试验中都可以根据患者的要求对知情同意书进行修改,许多患者选择这样做。这种情况削弱了表示治疗效果的意向性分析的证据强度……另一局限是治疗干预的异质性,进行治疗的医生和患者都可以决定是否选择非手术治疗。然而,由于大部分非手术治疗退行性脊柱滑脱的效力的相关证据有限,制定一种固定的非手术治疗方案既无临床可行性也难以推广[36]。
例2：
该研究可能存在选择性偏倚,因为符合纳入条件的患者中有44％拒绝参加该项研究。我们认为这么高的拒绝率是由于所有的患者都了解他们有1/3的几率接受安慰剂疗法。同意参加研究的患者可能深信关节镜疗法对疾病有帮助,因此愿意承担1/3接受安慰剂疗法的几率。这类患者可能比那些拒绝参与研究的患者对获得疗效怀有更高的期望或者对安慰剂效应具有更高的敏感性[37]。
例3：
本研究由一名外科医生实施了所有的干预。因此,他的技术水平对研究结果是否具有可推广性非常关键。该外科医生是注册医师（获得专业委员会认证行医资格）,曾获得奖学金接受关节镜和运动医学方面的培训,在一家研究型医疗中心行医10年。目前他是美国篮球协会整形外科医师,1996年还做过美国奥林匹克男子和女子篮球队的队医[37]。
例4：
局限之一是同意被随机分配到手术治疗组或者非手术治疗组的患者缺乏代表性。不过,同意参加脊椎疾病患者结局研究试验的患者的临床特点与其他研究中的患者非常相似[38]。 |
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