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Journal of Chinese Integrative Medicine ›› 2009, Vol. 7 ›› Issue (5): 491-494.doi: 10.3736/jcim20090519

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Extending the CONSORT statement to randomized trials of nonpharmacologic treatment: explanation and elaboration

I Boutron1,D Moher2,DG Altman3,KF Schulz4,P Ravaud1   

  1. 1. INSERM U738, AP-HP, Hopital Bichat-Claude Bernard, Universite Paris 7 Denis Diderot, Paris, France
    2. Chalmers Research Group, Children’s Hospital of Eastern Ontario Research Institute,University of Ottawa, Ottawa, Ontario, Canada
    3. University of Oxford, Oxford, United Kingdom
    4. Quantitative Sciences, Family Health International, Research Triangle Park, North Carolina, USA
  • Online:2009-05-20 Published:2018-10-15

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论文结构 条目 标准CONSORT的描述 为非药物临床试验所做的扩展
题名和摘要 1 受试者如何分配至干预组(如“随机分配”、“随机”或“随机分组”) 在摘要中,指出试验组与对照组的干预手段、医疗保健提供者、试验中心以及设盲方法
引言
背景 2 阐明科学背景,解释原理
方法
受试者 3 受试者的入选标准,资料采集的环境和地点 必要时,指出试验中心和干预措施执行者的入选标准
干预措施 4 详细介绍各组拟施行的干预以及实际施行情况和施行时间 详细介绍试验组与对照组的干预措施
4A 描述实施干预的各个步骤,必要时,描述针对个别受试者而对干预步骤所作的修改
4B 规范干预手段的细节
4C 评估并增强医疗保健提供者对研究方案依从性的细节
目的 5 具体的研究目的和研究假设
结局 6 明确定义主要、次要结局的测量方法,必要时,介绍提高测量质量的方法(如多次观察以及结局评估人员的培训)
样本量 7 样本量的计算方法,必要时,解释任何期间分析和试验终止原则 必要时,详述医疗保健提供者和试验中心是否以及如何实现聚类
随机序列
的产生
8 产生随机分配序列的方法,包括任何限制的细节(如区组、分层) 在适当的情况下,介绍医疗保健提供者如何分配至各试验组
分配方案
的隐藏
9 随机分配序列的产生方法(如抽签或中心电话分配);明确分配干预前,随机序列号是否隐藏
实施 10 谁产生分配序列,谁登记受试者,谁将受试者分配入组
盲法(遮蔽) 11A 是否对受试者、干预实施者和结局评估者设盲 是否对实施联合干预者设盲
11B 如果进行了设盲,说明如何设盲,以及干预措施的相似之处
统计学方法 12 用于比较组间主要结局的统计学方法;辅助分析方法如亚组分析和校正分析 必要时,详述医疗保健提供者和试验中心是否以及如何实现聚类
结果
受试者流程 13 各阶段受试者流程(极力推荐使用流程图)。特别是报告各组随机分配、接受预设治疗、完成研究方案和纳入主要结果分析的受试者的数量。描述实施方案与研究计划不符的情况及原因 各组医疗人员或施行干预的试验中心的数目,每个医疗人员或每个试验中心治疗的患者数目
干预的实施 新增 试验组和对照组实施干预的细节
招募 14 界定招募和随访的时间
基线资料 15 各组的人口学和临床基线特征 必要时,介绍每组的医疗保健提供者(诊治病例数、资格和专业知识等)以及试验中心(包括中心数目)
分析的受试
人数
16 各组纳入每种分析的受试者数目(分母)以及该分析是否为意向性治疗分析;如可能,以绝对数描述结果(如用10/20,而非50%)
结局及评估 17 对每一个主要和次要结局,每组应有一个结果总结和效应估计值及其精确性(如95%可信区间)
辅助分析 18 报告所进行的任何其他分析包括亚组分析和校正分析,以说明分析方法的多样性;指出哪些是预先设定的,哪些是探索性的
不良事件 19 各干预组所有重要的不良事件或副作用
讨论
解释 20 解释结果,考虑研究假设,潜在偏倚和不确定性的原因,以及与分析方法和结果多样性相关的危险 此外,还应该考虑对照的选择,未实施盲法或者部分设盲,以及每组治疗者或试验中心专业技能不均等的问题
可推广性 21 试验结果的可推广性(外部有效性) 依据试验中涉及的干预措施、对照、患者以及医疗保健提供者和医疗保健中心得出的结果的可推广性(外部有效性)
总体证据 22 根据现有证据对结果的综合解释

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