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Journal of Chinese Integrative Medicine ›› 2009, Vol. 7 ›› Issue (2): 195-200.

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Uniform Requirements for Manuscripts Submitted to Biomedical Journals: Writing and Editing for Biomedical Publication (Part 2)

ICMJE   

  • Online:2009-02-20 Published:2009-02-15

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项目 注释
1. 唯一的试验注册号 唯一的试验注册号将由一级注册机构设定。
2. 试验注册日期 注册日期由一级注册机构设定。
3. 辅助代码 由负责单位或其他利益相关团体指派(也可能缺如)。
4. 资金来源 提供研究基金的机构名称(可以是多个机构)。
5. 主要负责单位 负责实施研究的主要单位。
6. 次要负责单位 负责实施研究的次要单位,有则列出(可以是多个单位)。
7. 责任联系人 试验的公众联系人,负责联系有意参与试验的患者。
8. 研究联系人 负责与试验有关的科学问题查询的联系人。
9. 研究项目的名称 由研究组选定的简短题目(根据研究者的意愿,也可省略)。
10.研究项目正式的科学题目 该题目必须包括干预名称、研究的疾病和结局(如“地髙辛与充血性心力衰竭所致死亡 的国际性研究”)。
11.研究项目的伦理学评价 该研究注册前是否获得伦理委员会的许可(是/否)?(假设所有已注册的试验在开始
12疾病 前均会获得伦理委员会的许可)。
13.干预措施 所研究的疾病(如哮喘、心肌梗死、抑郁症)。
14. 主要纳入和排除标准 对所研究的干预措施和用于作比较或对照的干预方法的描述(对于已注册、可在世界 范围内销售的药物或其他产品应使用通用名;对于未注册的药物可使用通用名或公司 序列号)。须说明干预的持续时间(可以是多种干预措施)。
15. 研究类型 确定适合纳入试验研究的主要患者特征。
16. 预计试验启动日期 数据库提供可供选择的下拉菜单,其选项包括随机抑或非随机、盲法(如双盲、单盲)、 对照方式(如安慰剂对照、有效疗法对照),以及分组方法(如平行、交叉或析因设计)。
17. 目标样本量 估计第一位受试者进入试验的时间。
18. 招募情况 研究人员计划纳入研究的总样本量。
19. 主要结局指标 是否有此信息(是/否)?(如果是,链接到有关信息)。
20.重要的次要结局指标 该研究已设计要评价的主要结局指标。对其的描述应包含结局指标的测量时间(如12 个月时的血压)。
在设计方案中提到的次要结局指标。对其的描述应包含测量时间(如6个月时的肌酐 清除率)。
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